Häufige Fragen zur VKos

Nein. Das Schweizer Lebensmittelrecht kennt für kosmetische Mittel weder ein Zulassungs- noch ein Registrierungsverfahren. Keine Behörde prüft ein Produkt vor dem Inverkehrbringen. An die Stelle der Zulassung tritt die Eigenverantwortung: Sicherheitsbewertung nach Art. 4 VKos und Produktinformationsdatei nach Art. 5 VKos müssen vorliegen, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird.

Nein. Anders als die EU, die nach Art. 13 der Verordnung 1223/2009 eine Notifizierung an die Europäische Kommission verlangt, kennt die Schweiz keine zentrale Meldung und kein Notifizierungsportal für kosmetische Mittel.

Nach Art. 4 Abs. 5 VKos eine Person, die ein Diplom oder einen anderen Nachweis formaler Qualifikationen besitzt, erteilt nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines als gleichwertig anerkannten Studiengangs. Anhang 5 Teil B Ziff. 4 verlangt zusätzlich Name, Anschrift, Qualifikationsnachweis sowie Datum und Unterschrift im Bericht.

Nach Art. 5 Abs. 1 VKos fünf Angaben: eine Beschreibung, die das Mittel eindeutig zuordnen lässt; den Sicherheitsbericht nach Art. 4; eine Beschreibung der Herstellungsmethode mit Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis; bei entsprechender Beschaffenheit den Nachweis der angepriesenen Wirkung; sowie Daten über Tierversuche.

Zehn Jahre. Nach Art. 5 Abs. 2 VKos läuft die Frist ab dem Zeitpunkt, in dem das letzte Warenlos des kosmetischen Mittels erstmals in Verkehr gebracht wurde. Davon zu unterscheiden ist Art. 13 VKos: Die Informationen müssen den kantonalen Vollzugsbehörden während drei Jahren vorgelegt werden können.

Häufig ja, aber nicht automatisch. Art. 5 Abs. 3 VKos erlaubt den Verzicht auf eine eigene Produktinformationsdatei, wenn im Ausland eine erstellt wurde, die den Anforderungen der Absätze 1 und 2 entspricht. Zu prüfen sind Inhalt, Sprache – Amtssprache des Bundes oder Englisch – und der Nachweis gegenüber den kantonalen Vollzugsbehörden.

Inhaltlich verlangen beide weitgehend dasselbe Dossier und dieselbe Qualifikation der bewertenden Person. Der wesentliche Unterschied ist verfahrensrechtlich: Die EU verlangt eine Notifizierung an die Kommission nach Art. 13, die Schweiz kennt keine solche Meldung. Zudem verlangt die EU-Verordnung zwingend eine in der EU niedergelassene Rolle nach Art. 4, während die VKos einen Bevollmächtigten in der Schweiz nur als Möglichkeit vorsieht.

Art. 5 VKos spricht von der Produktinformationsdatei. Diese Seiten kürzen den Begriff als PID ab; die Abkürzung ist redaktionell und nicht Teil des Verordnungstexts. Der englische Begriff der EU-Verordnung 1223/2009 wird im Schweizer Recht nicht verwendet. Gegenüber kantonalen Vollzugsbehörden ist der Begriff des Schweizer Rechts vorzuziehen.

Die VKos enthält keinen allgemeinen Testkatalog. Sie schreibt Informationen vor, nicht Prüfmethoden. Ausdrücklich genannt ist in Anhang 5 Teil A Ziff. 3 der Konservierungsmittelbelastungstest; Ziff. 2 verlangt Angaben zur Stabilität unter vernünftigerweise vorhersehbaren Lagerbedingungen. Welche weiteren Prüfungen nötig sind, ergibt sich aus dem toxikologischen Profil nach Ziff. 8.

Konservierungsmittelbelastungstest ist die gesetzliche Bezeichnung; sie steht so in Anhang 5 Teil A Ziff. 3 VKos, wo die Ergebnisse verlangt werden. Gebräuchliche Synonyme sind Konservierungsbelastungstest und, im englischen Sprachgebrauch der Labore, Challenge Test. Gemeint ist jeweils dasselbe Verfahren zur mikrobiologischen Qualität.

Nein. Anhang 7 VKos führt SN EN ISO 22716:2008-02 als technische Norm für die gute Herstellungspraxis auf, und Art. 5 Abs. 1 Bst. c verlangt eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis. Eine Zertifizierung ist nach VKos nicht vorgeschrieben.

Der Vollzug liegt bei den kantonalen Behörden. Nach Art. 13 VKos müssen die Informationen während drei Jahren vorgelegt werden können; wer sich auf ein ausländisches Dossier stützt, muss nach Art. 5 Abs. 3 einen entsprechenden Nachweis erbringen können. Erfahrungsgemäss wird zuerst die Vollständigkeit der Produktinformationsdatei geprüft.

Ja. Massgeblich ist das Inverkehrbringen in der Schweiz, nicht der Vertriebskanal. Wer ein kosmetisches Mittel erstmalig unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringt, trägt nach Art. 3 Abs. 3 VKos dieselben Pflichten wie eine Herstellerin.