Pflichten · Art. 3–5, 12 VKos
Welche Pflichten ergeben sich aus der VKos?
Drei Pflichten tragen den Rest: Sicherheitsbewertung, Produktinformationsdatei, gute Herstellungspraxis.
Kurzantwort
Wer ein kosmetisches Mittel in der Schweiz in Verkehr bringt, muss drei Pflichten erfüllen: eine Sicherheitsbewertung mit Sicherheitsbericht nach Art. 4 VKos und Anhang 5, eine Produktinformationsdatei nach Art. 5 VKos, und die Einhaltung der guten Herstellungspraxis nach Art. 12 VKos. Alle drei müssen vor dem Inverkehrbringen vorliegen.
Wer trägt die Pflichten?
Art. 3 VKos verteilt die Pflichten nach Rolle. Herstellerin und Importeurin müssen sicherstellen, dass das von ihnen in Verkehr gebrachte Mittel dem Lebensmittelrecht entspricht. Beide können schriftlich einen Bevollmächtigten mit Adresse in der Schweiz benennen; die Pflichten gehen dann auch auf ihn über.
Die Händlerin trägt dieselben Pflichten nur in zwei Fällen: wenn sie ein Mittel erstmalig unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringt, oder wenn sie ein bereits in Verkehr gebrachtes Mittel so verändert, dass die Konformität berührt sein kann.
Art. 4
Was verlangt die Sicherheitsbewertung?
Art. 4 sagt zweierlei: woraus die Bewertung entsteht, und was sie zwingend berücksichtigen muss. Beides steht im Wortlaut.
1Die Sicherheitsbewertung nach Artikel 57 Absatz 1 LGV wird auf der Grundlage der massgeblichen Informationen vorgenommen, und es wird ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel gemäss Anhang 5 erstellt.
2Die Sicherheitsbewertung muss die beabsichtigte Verwendung des kosmetischen Mittels und die voraussichtliche systemische Belastung durch einzelne Inhaltsstoffe in der endgültigen Zusammensetzung berücksichtigen.
- Was ist der Sicherheitsbericht?
-
Der Sicherheitsbericht ist die dokumentierte Sicherheitsbewertung eines kosmetischen Mittels nach Art. 4 VKos und Anhang 5. Teil A trägt die Sicherheitsinformationen zusammen, Teil B enthält die Bewertung samt Begründung, Datum und Unterschrift. Unterzeichnen darf nur, wer ein Hochschulstudium in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach abgeschlossen hat.
Der Bericht ist kein Einmaldokument
Abs. 4 verlangt ausdrücklich, dass der Sicherheitsbericht aktualisiert wird, sobald nach dem Inverkehrbringen zusätzliche sachdienliche Informationen anfallen. Ein Bericht, der seit der Markteinführung unverändert liegt, obwohl Reklamationen oder neue Studien vorliegen, erfüllt die Pflicht nicht.
Nanomaterialien
Enthält ein Mittel Nanomaterialien, die nicht unter Art. 54 Abs. 2–5 LGV fallen, verlangt Abs. 7 zusätzlich sechs Angaben: Identifizierung, Spezifikation einschliesslich Partikelgrösse, geschätzte Jahresmenge, toxikologisches Profil, Sicherheitsdaten bezogen auf die Produktkategorie und die vernünftigerweise vorhersehbaren Expositionsbedingungen.
Art. 4 Abs. 5
Wer darf den Sicherheitsbericht unterschreiben?
5Die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels wird, wie in Anhang 5 Teil B ausgeführt, durch eine Person durchgeführt, die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist.
Drei Punkte werden in der Praxis regelmässig übersehen.
- Der Studiengang muss theoretisch und praktisch sein. Ein rein theoretischer Abschluss genügt dem Wortlaut nicht.
- Ein ähnliches Fach ist zugelassen, ebenso ein als gleichwertig anerkannter Studiengang. Die Liste ist nicht auf Pharmazie, Toxikologie und Medizin beschränkt.
- Anhang 5 Teil B Ziff. 4 verlangt Name, Anschrift, Qualifikationsnachweis sowie Datum und Unterschrift der bewertenden Person. Der Nachweis gehört in den Bericht, nicht in eine separate Ablage.
Quelle: VKos Art. 4 Abs. 5 und Anhang 5 Teil B Ziff. 4, Fassung vom 1. Januar 2026.
Art. 5
Was muss die Produktinformationsdatei enthalten?
- Was ist die Produktinformationsdatei?
-
Die Produktinformationsdatei (PID) ist das Dossier, das nach Art. 5 VKos zu jedem kosmetischen Mittel vorliegen muss. Sie enthält die Produktbeschreibung, den Sicherheitsbericht, die Herstellmethode mit GMP-Erklärung, Wirkungsnachweise sowie Angaben zu Tierversuchen. Sie wird in einer Amtssprache oder auf Englisch geführt und zehn Jahre nach dem letzten Warenlos aufbewahrt.
| Bst. | Angabe |
|---|---|
| a | Eine Beschreibung, die das Mittel eindeutig der Datei zuordnen lässt. |
| b | Der Sicherheitsbericht nach Art. 4. |
| c | Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis nach Art. 12. |
| d | Nachweis der angepriesenen Wirkung, sofern Beschaffenheit oder Wirkung des Mittels dies rechtfertigen. |
| e | Daten über Tierversuche im Zusammenhang mit Entwicklung oder Sicherheitsbewertung. |
Sprache und Aufbewahrung
Die Datei wird in einer Amtssprache des Bundes oder in Englisch erstellt. Sie wird während zehn Jahren aufbewahrt, gerechnet ab dem Zeitpunkt, in dem das letzte Warenlos des Mittels erstmals in Verkehr gebracht wurde. Davon zu unterscheiden ist Art. 13: Die Informationen müssen den kantonalen Vollzugsbehörden während drei Jahren vorgelegt werden können.
Quelle: VKos Art. 5, SR 817.023.31, Fassung vom 1. Januar 2026.
Fehlt in Ihren Unterlagen eine dieser Pflichten?
Die Sicherheitsbewertung nach Art. 4 und die Unterschrift nach Art. 4 Abs. 5 VKos erbringt ein Schweizer Partnerlabor, nicht diese Redaktion.
Beschreiben Sie kurz, welche Dokumente vorliegen. Wir sichten sie und melden zurück, welche Lücke zuerst zu schliessen ist.
Unterlagen prüfen lassen Anhang 5 im Detail
Wir antworten innert eines Arbeitstages – mit einer konkreten Einschätzung, nicht mit einer Eingangsbestätigung.