Vergleich · VKos / 1223/2009
Worin unterscheidet sich die VKos von der EU-Verordnung?
Inhaltlich liegen die beiden Regelwerke nah beieinander. Die Unterschiede liegen im Verfahren – und im Begriff.
Kurzantwort
VKos und EU-Verordnung 1223/2009 verlangen inhaltlich weitgehend dasselbe Dossier und dieselbe Qualifikation der bewertenden Person. Der wichtigste Unterschied ist verfahrensrechtlich: Die EU verlangt vor dem Inverkehrbringen eine Notifizierung an die Kommission, die Schweiz kennt keine solche Meldung. Eine behördliche Zulassung gibt es in beiden Rechtsordnungen nicht.
Die Unterschiede im Einzelnen
| Aspekt | Schweiz – VKos | EU – 1223/2009 |
|---|---|---|
| Behördliche Zulassung | Keine. Kein Zulassungs- und kein Registrierungsverfahren. | Keine. Auch die EU kennt keine Zulassung für kosmetische Mittel. |
| Meldung vor dem Inverkehrbringen | Keine zentrale Meldung. Kein Notifizierungsportal. | Notifizierung an die Europäische Kommission auf elektronischem Weg, Art. 13. |
| Benannte Rolle | Herstellerin oder Importeurin. Ein Bevollmächtigter mit Adresse in der Schweiz kann schriftlich benannt werden, Art. 3 Abs. 2 – er muss es aber nicht. | Zwingend zu benennen ist die verantwortliche Person nach Art. 4 – so heisst die in der EU niedergelassene Rolle im EU-Recht. |
| Dossier | Produktinformationsdatei, Art. 5 VKos. | Produktinformationsdatei, Art. 11. |
| Inhalt des Dossiers | Beschreibung, Sicherheitsbericht, Herstellmethode mit GMP-Erklärung, Wirkungsnachweis, Tierversuchsdaten. | Inhaltlich gleichlautend nach Art. 11. |
| Aufbewahrungsfrist | Zehn Jahre ab dem erstmaligen Inverkehrbringen des letzten Warenloses. | Zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen der letzten Charge. |
| Sprache des Dossiers | Amtssprache des Bundes oder Englisch, Art. 5 Abs. 2. | Richtet sich nach dem Recht des Mitgliedstaats. |
| Sicherheitsbericht | Anhang 5 VKos, Teil A und Teil B. | Anhang I, Teil A und Teil B. |
| Qualifikation der bewertenden Person | Hochschulstudium in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder ähnlichem Fach, Art. 4 Abs. 5. | Gleichlautende Anforderung, Art. 10 Abs. 2. |
Quellen: VKos, SR 817.023.31, Fassung vom 1. Januar 2026; Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, konsolidierte Fassung.
Begriffskorrektur
Heisst das Dossier in der Schweiz PID oder anders?
Richtigstellung
PIF steht für Product Information File und ist der Begriff der EU-Verordnung 1223/2009. Das Schweizer Recht verwendet ihn nicht: Art. 5 VKos spricht von der Produktinformationsdatei. Diese Seiten kürzen sie als PID ab. Die Abkürzung ist redaktionell, nicht amtlich; im Verordnungstext kommt sie nicht vor. Wer für den Schweizer Markt dokumentiert, führt eine Produktinformationsdatei: inhaltlich weitgehend deckungsgleich mit dem EU-Dossier, aber unter dem Begriff des Schweizer Rechts.
Der Unterschied ist nicht kosmetisch. Wer gegenüber einer kantonalen Vollzugsbehörde vom Dossier spricht, sollte den Begriff des Schweizer Rechts verwenden; er steht so im Verordnungstext und in Art. 57 LGV.
Kennt die Schweiz die EU-Rolle nach Art. 4?
EU-Begriff
«Verantwortliche Person» ist der Begriff von Art. 4 der EU-Verordnung 1223/2009. Er bezeichnet die in der EU niedergelassene Rolle, die für die Konformität eines kosmetischen Mittels einsteht. Das Schweizer Recht kennt dazu keine eigene Entsprechung: Die Pflichten liegen nach Art. 3 VKos bei der Herstellerin und der Importeurin.
Die VKos verwendet den EU-Begriff dennoch an einer Stelle. Art. 9 Abs. 1 Bst. b zählt auf, wessen Name, Firma und Adresse auf der Packung stehen dürfen, und nennt dort neben Herstellerin, Importeurin und Händlerin auch die verantwortliche Person gemäss Art. 4 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009.
Für den Schweizer Markt ist also keine solche Rolle zu benennen. Die Pflichten trägt, wer das Mittel in Verkehr bringt; nach Art. 3 Abs. 2 VKos kann zusätzlich ein Bevollmächtigter mit Adresse in der Schweiz bestimmt werden, muss aber nicht.
Reicht ein EU-Sicherheitsbericht für die Schweiz?
Oft ja, aber nicht automatisch. Art. 5 Abs. 3 VKos erlaubt den Verzicht auf eine eigene Produktinformationsdatei, wenn im Ausland bereits eine erstellt wurde, die den Anforderungen der Absätze 1 und 2 entspricht. Die Importeurin oder die Händlerin muss den kantonalen Vollzugsbehörden dafür einen entsprechenden Nachweis vorlegen können.
Aus dieser Bestimmung folgen drei Prüfpunkte, bevor man sich auf ein EU-Dossier verlässt.
- Inhalt. Das ausländische Dossier muss den Anforderungen von Art. 5 Abs. 1 genügen. Weil Art. 11 der EU-Verordnung inhaltlich gleichlautend ist, ist das bei einem vollständigen EU-Dossier in der Regel erfüllt.
- Sprache. Abs. 2 verlangt eine Amtssprache des Bundes oder Englisch. Ein Dossier, das ausschliesslich auf Italienisch, Spanisch oder Polnisch vorliegt, erfüllt diese Anforderung nicht.
- Nachweis. Der Verzicht setzt voraus, dass Sie belegen können, dass ein solches Dossier existiert und den Anforderungen entspricht. Die Nachweispflicht liegt bei der Importeurin oder der Händlerin.
Der zweite Punkt ist der, an dem es in der Praxis am häufigsten scheitert – nicht am Inhalt, sondern an der Sprache.
Quelle: VKos Art. 5 Abs. 2 und 3, Fassung vom 1. Januar 2026.
Sie haben ein EU-Dossier und liefern in die Schweiz?
Der Abgleich eines EU-Dossiers mit der VKos ist redaktionelle Arbeit. Wo daraus eine Sicherheitsbewertung oder eine Unterschrift nach Art. 4 Abs. 5 VKos folgt, übernimmt sie ein Schweizer Partnerlabor.
Wir sichten Ihre Unterlagen und melden zurück, ob sie den Anforderungen von Art. 5 VKos genügen und was gegebenenfalls nachzureichen ist.
Wir antworten innert eines Arbeitstages – mit einer konkreten Einschätzung, nicht mit einer Eingangsbestätigung.